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山东将对药品零售企业分成三类四级管理 一类店不可经营处方药

作者:admin 来源:未知 时间:1626111446 点击:

[文章前言]:齐鲁网闪电新闻11月28日讯 山东省药品监督管理局日前印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》,按经营范围、规模等要素把药品零售企业分为三类,根据日常监管情况,在经营

  齐鲁网·闪电新闻11月28日讯 山东省药品监督管理局日前印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》,按经营范围、规模等要素把药品零售企业分为三类,根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个风险等级,并实施动态管理。

  山东省药品监督管理局相关负责人表示,根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

  二类店经营范围限定为非处方药、处方药(品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外;医疗用毒性药品、第二类精神药品、含品的复方口服溶液等限制类药品除外;生物制品(微生态活菌制品除外)、中药饮片、罂粟壳等除外)。

  三类店经营范围包括非处方药、处方药(品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外)、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售第二类精神药品,并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

  管理办法要求,上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。

  闪电新闻记者了解到,仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装中药饮片,且不拆零销售的二类店、三类店,可不增加“中药饮片”经营范围。

  根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个风险等级。

  B级:质量管理状况基本符合要求;一年内受到警告,被责令改正违法行为的;因违反《药品管理法实施条例》第七十五条的规定受到行政处罚的。

  C级:质量管理状况较差;一年内因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;被处以罚款、没收违法所得、没收违法财物的。

  D级:质量管理状况差;一年内被依法撤销行政许可证明文件的;提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证明文件的;拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行监督检查或者拒不配合执法人员进行案件调查的;违法行为构成犯罪的。

  闪电新闻记者了解到,药品零售企业分级分类实施动态管理,根据开办条件验收、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果,结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。

  管理办法强调,对未按核定的分类设置条件要求经营,擅自降低经营条件,经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的,执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员“挂证”,无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的,将按规定纳入药品安全“黑名单”。

  山东省药品监督管理局相关负责人告诉闪电新闻记者,企业被吊销《药品经营许可证》后,被纳入药品安全“黑名单”的同一投资主体再次申请开办的,将按《山东省食品药品安全黑名单管理办法(试行)》规定处理。

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